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******医院《医用耗材、试剂遴选管理办法》要求，拟在近期对以下耗材、试剂进行需求论证 |
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科室 |
耗材、试剂名称 |
规格型号 （仅供参考） |
单位 |
年采购量约 |
相关需求参数 |
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生殖医学与遗传中心 |
玻璃化冷冻载杆 |
1支/包 |
支 |
1500 |
要求为广西阳光采购挂网产品 |
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生殖医学与遗传中心 |
颗粒细胞去除液 |
1.5 mL*4支/盒 |
盒 |
6 |
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生殖医学与遗传中心 |
辅助生殖用培养器皿 |
1个/包，120个/箱 |
个 |
1200 |
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（具体需求以科室实际需求为准）
请各品牌代理商或厂家见本公告后，携带有效证件及产品资料前来我院医疗器械科报名（桃源路22-1号13栋2楼），望相互转告。咨询电话:0771-2186174刘老师。
1. 报名公司首页注明所报科室、项目名称、产品厂家、型号、联系人、联系电话、电子邮箱（建议留QQ邮箱）、报名公司。
2. 附产品注册证、厂家、经销公司、配送公司证件（营业执照、生产许可证/备案凭证、经营许可证/备案凭证）、授权书（进口厂家必须）、产品说明书、产品图片等相关证件资料。
3.相关报价单。
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相关参数明细（参数仅供参考，以科室实际需求为准）
一、玻璃化冷冻载杆
1、一体成型，载杆样品装载处为凹槽设计；
2、 单支独立包装，五种颜色（蓝、黄、绿、橙、粉）可选；
3、载杆总长130mm，主杆长度116mm，凹槽长度16mm，护套长度45mm。
4、一次性使用，辐射灭菌，内毒素小于0.5EU/支，通过小鼠胚胎囊胚试验测试，无胚胎毒性；
5、具有医疗器械注册证。
二、颗粒细胞去除液
1、用途：用于去除卵母细胞周围的颗粒细胞。
2、货架效期≥12个月。
3、细菌内毒素：＜0.25 EU/mL。
4、具有医疗器械注册证。
三、辅助生殖用培养器皿
1、用途：用于体外环境下操作、培养人类生殖细胞以及胚胎。
2、辅助生殖用培养器皿由聚苯乙烯制造，由皿盖和皿座组成。
3、规格参数：四孔板，皿直径（或宽度）：66±2mm，皿高度（含盖）：14±2mm。
4、皿盖与皿座应能自然扣合，无卡紧现象，易于分离。
5、细菌内毒素含量不超过 0.5 EU/件，符合医疗器械内毒素的限制要求。
6、产品通过生物学相容性试验，可提供试验报告。包括：体外鼠胚试验、人精子存活试验及符合GBT16886要求的生物相容性试验，符合相关的技术要求。
7、具有医疗器械注册证。
